Utvikling og produksjon av legemidler

Emnet omhandler prekliniske aspekter innen utvikling og produksjon av legemidler, med særlig fokus på biologiske legemidler og radiofarmaka,som den farmasøytiske industrien må ta stilling til før et legemiddel er tilgjengelig for brukeren. Viktige tema er valg av lead compounds, virkningsmekanismer, valg av formuleringer og dokumentasjon av farmasøytisk kvalitet.

Studenten må være tatt opp på studiet.

Etter fullført emne har studenten følgende læringsutbytte definert i form av kunnskap, ferdigheter og generell kompetanse:

Kunnskap

Studenten

• kan redegjøre for strukturoppklaring og struktur-aktivitetsforhold til ulike legemiddelkandidater
• kan drøfte særskilt hensiktsmessige fremstillings- og formuleringsstrategier for biologiske og radioaktive legemidler
• kan redegjøre for relevante analytiske metoder og relevant molecular engineering som benyttes i utvikling og produksjon av biologiske legemidler
• kan gjøre rede for krav til dokumentasjon med hensyn til legemidlers kvalitet (FDA / EMA) i forbindelse med søknad om markedsføringstillatelse

Ferdigheter

Studenten

• kan kritisk vurdere og anvende ny kunnskap om legemidlers struktur-aktivitetsforhold til å utvikle nye legemidler
• kan anvende relevant lovverk om kvalitetssikring ved produksjon, oppbevaring og distribusjon av legemidler med særlig fokus på biologiske og radioaktive legemidler
• kan identifisere og belyse typisk kritiske trinn ved fremstilling og formulering av biologiske og radioaktive legemidler
• kan anvende metoder for analyse og kvalitetskontroll av råvarer til biologiske- og radioaktive legemidler såvel som bruksferdige legemidler, samt vurdere hvordan avvik påvirker legemidlenes kvalitet

Generell kompetanse

Studenten

• kan bidra til kvalitetsutvikling ved legemiddelfremstilling
• kan bidra i utviklingsprosessen av et legemiddel frem til markedsført produkt og imøtekomme samfunnets medisinske behov, både nasjonalt og internasjonalt, i en bærekraftig utvikling

Arbeids- og undervisningsformer omfatter forelesninger, studentaktive seminarer samt prosjektarbeid og annet gruppearbeid. Det vil også være praktisk trening med laboratoriearbeid. Faglige diskusjoner med medstudenter og lærere vektlegges.

I prosjektarbeidet skal studentene jobbe gruppevis med å vurdere relevante originalartikler som omhandler legemiddelutvikling.

For å fremstille seg til eksamen må følgende være godkjent:

• Minimum 90 prosent tilstedeværelse på obligatoriske undervisningsaktiviteter
• Presentasjon av prosjektarbeid i grupper på 4-5 studenter

Individuell skriftlig eksamen under tilsyn, 5 timer.

Alfanumerisk/finansiell kalkulator med tømt minne. En digital kalkulator er tilgjengelig for studenten under eksamen.

Gradert skala A-F.

Alle besvarelser vurderes av to sensorer. Ekstern sensor benyttes jevnlig, og minimum ved hver tredje ordinære eksamen. Dersom det gjøres uttrekk av besvarelser til ekstern sensur, skal uttrekket omfatte minimum 10 prosent av besvarelsene, men uansett ikke færre enn 10 besvarelser. Ved uttrekk skal ekstern sensors vurdering være grunnlag for vurdering av de øvrige besvarelsene.

Ingen.