Kliniske studier for helsepersonell - planlegging og gjennomføring

Kliniske studier er en viktig kunnskapskilde i utøvelsen av kunnskapsbasert praksis i helsetjenesten, og norske myndigheter har som mål å øke antallet kliniske studier. For å nå dette målet må helsepersonell ha kompetanse i relevant metodikk, organisatoriske krav og regelverk som gjelder for denne typen forskning.

Emnet er for helsepersonell som vil ha formell og bred kompetanse i kliniske studier for å kunne starte eller lede planlegging og gjennomføring av et slikt forskningsprosjekt.

Kliniske studier vil her inkludere legemiddelutprøving, utprøving av medisinsk teknisk utstyr/annen teknologi, eller andre typer intervensjoner som blant annet fysisk aktivitet og ernæring.

• Studenter som tas opp er i stand til selvstendig litteratursøk i relevante databaser og kritisk vurdering av artikler som omhandler kliniske studier.
• Har kjennskap til grunnleggende prinsipper for kliniske studier.
• Kurs i Good Clinical Practice (GCP) før oppstart av emnet. Følgende heldigitalt, gratis GCp kurs kan tas digitalt: E-læring for projektpersonale - GCP-Enhederne

• Studenter må være tatt opp på masterstudium i farmasi, masterstudium i helsevitenskap eller masterstudium i helse og teknologi ved OsloMet.
• Emnet tilbys også som enkeltemne, der søkere minimum må ha bachelorgrad eller tilsvarende innen helsefag. Det stilles ikke karakterkrav C til enkeltemneopptak.

Etter fullført emne har studenten følgende læringsutbytte definert i form av kunnskap, ferdigheter og generell kompetanse:

Kunnskap

Studenten

• kan drøfte sentrale metodiske tilnærminger i klinisk forskning
• kan identifisere og formulere relevante kliniske forskningsspørsmål
• har inngående kunnskap om etiske hensyn og regulatoriske krav ved gjennomføring av kliniske studer

Ferdigheter

Studenten kan

• planlegge en klinisk studie, inkludert skrive en forskningsprotokoll
• under veiledning gjennomføre et selvstendig, avgrenset klinisk forskningsprosjekt, i tråd med regulatoriske krav og gjeldende forskningsetiske normer
• analysere og forholde seg kritisk til resultater fra kliniske studier
• vurdere resultater fra klinisk forskning med tanke på implementering i praksis

Generell kompetanse

Studenten kan

• identifisere relevant fagkompetanse som er nødvendig for gjennomføring av kliniske studier
• reflektere over sosiale og kulturelle aspekter ved kliniske studier
• oppdatere egen kunnskap ved å finne, evaluere og tolke faglig litteratur
• formidle forskningsresultater fra kliniske studier

Emnet gjennomføres fysisk og digitalt, og benytter forelesninger og studentaktive arbeidsformer som seminarer og både gruppebaserte/individuelle arbeidsoppgaver. Det arrangeres to samlingsuker à 4-5 dager med kombinert fysisk og digitalt oppmøte.

Følgende arbeidskrav må være godkjent for å fremstille seg til eksamen:

• Studentene skal under veiledning gjennomføre et forsøk i grupper på 3-4 studenter, og skrive en grupperapport på 2000-3000 ord.
• Muntlig presentasjon av rapporten i siste samlingsuke med muntlig respons fra medstudenter. Alle i gruppa må være delaktige i presentasjonen.

Individuell muntlig eksamen på inntil 20 min.

Ingen.

Gradert skala A - F

Alle besvarelser vurderes av to sensorer. Ekstern sensor benyttes jevnlig, og minimum ved hver tredje ordinære eksamen. Dersom det gjøres uttrekk av besvarelser til ekstern sensur, skal uttrekket omfatte minimum 10 prosent av besvarelsene, men uansett ikke færre enn 10 besvarelser. Ved uttrekk skal ekstern sensors vurdering være grunnlag for vurdering av de øvrige besvarelsene.

Ingen.