Innføring i kliniske studier for helsepersonell

Det er stor etterspørsel etter intervensjonsforskning og effektevalueringer i helsetjenesten -heretter benevnt som kliniske studier.

Kliniske studier er en viktig kunnskapskilde i utøvelsen av kunnskapsbasert praksis i helsetjenesten. Norge har som mål å øke antallet kliniske studier, men én av utfordringene for å få dette til er kompetanse blant helsepersonell.

Dette emnet retter seg mot helsepersonell som ønsker kompetanseheving for å kunne bidra i gjennomføring av kliniske studier. Gjennom emnet får studentene inngående innføring i forskningsmetodologien knyttet til kliniske studier, og bestått emne kvalifiserer for å gå inn i stilling som f.eks. forskningsmedarbeider, studiesykepleier, studiekoordinator, forskningskoordinator og prosjektmedarbeider innen kliniske studier.

Målgruppen er helsepersonell som ønsker formell kompetanse knyttet til gjennomføring av kliniske studier i helsesektoren. Emnet kan tas som et enkeltemne.

Målgruppen er også studenter på masterstudium i helsevitenskap og masterstudium i farmasi som ønsker å ta dette som et valgbart emne.

Kjenne til Nasjonal handlingsplan for kliniske studier  (regjeringen.no), og nettressurser for kunnskapsbasert praksis Kunnskapsbasertpraksis.no - Helsebiblioteket

• Studenten må være tatt opp på masterstudium i helsevitenskap eller farmasi.
• Emnet tilbys også som enkeltemne, der søkere minimum må ha bachelorgrad i helsefag eller tilsvarende. Det stilles ikke karakterkrav C til enkeltemneopptak.

Etter fullført emne har studenten følgende læringsutbytte definert i kunnskap, ferdigheter og generell kompetanse:  

Kunnskap

Studenten:

• kan redegjøre for rammeverket Good Clinical Practice (GCP)
• kan redegjøre for ulike studiedesign og forskningsmetodologi for kliniske studier
• kan redegjøre for prosessen knyttet til legemiddelutprøving, både industriinitierte og forskerinitierte studier
• kan redegjøre for regulatoriske krav knyttet til gjennomføring av kliniske studier, inkludert lovgivning som regulerer oppbevaring og anvendelse av humant biologisk materiale
• kan redegjøre for grunnleggende statistiske begreper
• har god kjennskap til ulike systemer for datafangst
• kan drøfte ulike strategier for pasientrekruttering

Ferdigheter

Studenten:

• kan redegjøre for sentrale begreper og roller knyttet til kliniske studier
• kan beskrive de ulike utviklingstrinnene for godkjenning av nye legemidler og medisinsk teknisk utstyr
• kan anvende protokoller og manualer for gjennomføring av kliniske studier
• kan drøfte styrker og svakheter ved bruk av pasientrapporterte utfallsmål
• kan reflektere over utfordringer knyttet til publikasjonsbias

Generell kompetanse

Studenten:

• kan reflektere over styrker og svakheter ved ulike studiedesign
• kan reflektere over etiske utfordringer knyttet til gjennomføring og deltakelse i kliniske studier
• kan kritisk vurdere datasikkerhet og personvern relatert til kliniske studier 
• har kjennskap til brukermedvirkning i forskning

Emnet gjennomføres digitalt og vil benytte varierte, studentaktive arbeidsformer. Arbeids- og undervisningsformene omfatter forelesninger, seminarer og både gruppebaserte og individuelle arbeidsoppgaver. Det arrangeres to digitale undervisningssamlinger, hver på 3-4 dager. Mellom samlingene arbeider studentene med oppgaver. 

Følgende arbeidskrav må være godkjent for å fremstille seg til eksamen:

• Gruppeoppgave, 3-6 studenter, som presenteres på siste samling, med muntlig respons fra medstudenter.  

Individuell hjemmeeksamen over 14 dager. Omfang: 3000 ord (+/- 10 %).

Alle hjelpemidler er tillatt så lenge regler for kildehenvisning følges.

Bestått - Ikke bestått

Hver besvarelse vurderes av to sensorer. Ekstern sensor vurderer minimum 20 % av besvarelsene, men likevel ikke færre enn fem besvarelser. Ekstern sensors vurderinger skal komme alle studentene til gode.